新形势下实行药品专利期限补偿制度的原因及策

1 药品专利保护期限延长制度的相关概述

1993年中国修改专利法，对药品和化学物质实施专利保护，并将发明专利保护期从15年延长到20年。药品专利期限补偿制度是为了补偿因为药物临床试验和上市审评延误上市的时间，在原有固定期限的专利保护期之外给予额外的保护期限。欧美、日本也曾遭遇类似的专利保护危机，其通过延长保护期制度（专利期限补偿制度）有效地缓解了国家医疗结构的矛盾[1]。

关于美国、日本等国家实行的药品专利期限补偿制度，美国的延长期等于1/2（临床试验阶段时间）加上申报阶段时间，延长期一般不超过5年。美国已形成一套较为完整的美式药品专利链接制度体系，其中包括橘皮书制度、仿制药简化申请制度、专利声明制度等。具体表现为设立一个专门记录新批准的或者专利期限还未到期的药品橘皮书，为了简化仿制药的制作流程与节约投入成本，对仿制药的申请过程进行简化，在保证安全、可靠的前提下运用原研药的研发数据即可。另外，严格保护原研药的专利权，保证无侵权行为，最后确保首仿药的市场独占期为180天。在日本，药品专利补偿期限也有5年的时间。

2 新形势下实行药品专利期限补偿制度的需求性

2.1 审批时间长，研发成本高

由于20年的药品专利保护期限内一般都包括申请审批、临床试验、获批上市等流程，一般创新药实际有效盈利的时间远远不到20年。中国目前真正的原药研发上市后的盈利期已普遍不足8年，有些甚至不足3年。近年来，国内上市的新药从申报临床到获批上市的时间周期，平均耗时7.2年，中位数为8年[2]。

统计显示，2009—2016年获批的10个I类新药剩余专利期限为9年，而查阅美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）历年批准的新药上市后专利平均剩余期限为14年，专利有效期大幅缩短—果酸奈诺沙星的专利期仅剩2.3年，严重影响了医药企业研发的积极性和中国新药的可及性。根据德勤测算，单个创新药研发成本从2010年的11.88亿元一路飙升，到2017年已达19.92亿元。国际领先药企平均利润率在20%以上，而我国制药企业整体利润率在10.5%。

福布斯统计了过去10年间98家医药公司的新药研发成本，拥有8～10种专利药的大型公司推出一种新药要投入50亿美元之多，而新药上市前的3期临床实验需要约10年时间。

按照“正常”的药物研发过程预计，如果没有专利补偿制度，调查统计中的112个新药中大约80%的药品专利到期时还未上市，大约16%的品种上市后专利保护期已不到3年，仅有2个品种上市后仍有3年以上的专利保护期，其中，最为典型的苹果酸奈诺沙星的专利期仅剩2.3年[3]。

2.2 中国目前的药品研发水平位居世界前列

进入21世纪之后，我国的科技水平逐年提升，在多个领域的研究中都已经有了新的突破。关于医药研发，增速已经跃居世界第一，创新产出和能力快速提高，新药研发领域的投资热度也空前高涨，国内也不断涌现出一批创新研发实力派企业。中国已经成为亚洲最大的新药研发国。

从亚洲范围来看，中国已经成为亚洲最大的新药研发国。从世界范围来看，从2015年起至今，我国的新药研发水平已经从起步阶段进入到跨越阶段，研发能力进入国际新药研发的“第一方阵”，在国际先进行列中占有一席之地。

中国的生命科学论文位居全球第二，奠定创新药大国的科技基础。在以细胞治疗为代表的最前沿创新药领域，中国药企展现出了后发优势，某些指标甚至已经超越海外对标公司[4]。

人才方面，不断提升的科研教育水平使研究生及以上学历的年轻人队伍逐渐庞大，国民知识水平逐年提高。另外，近年来，一系列的人才引进计划为我国引入了大批量的科研人才，国家一直在加大科研经费的投入以及提高科研人员的薪资待遇，越来越多的国民投身于科研行业，为中国的科研水平提升添砖加瓦。

种种数据表明，中国的药品研发水平在逐年提升并已经取得显著效果，虽然距离发达国家仍有一定的差距，但也正因如此，应加大科研投入，努力研发创新药以挽救更多患者的生命。既然我国已经具备一定的医药科研能力，就更应该鼓励药企大力研发新药造福更多的家庭。在药品研发如此向好的态势之下，我国更应该在政策、资本、人力等多方面提供一个促进新药研发的环境，那么综合药品研发水平也将迈上一个新的台阶。

2.3 专利保护时间和研发水平、利润呈现正相关关系

文章来源：《临床检验杂志》 网址: http://www.lcjyzzzz.cn/qikandaodu/2021/0211/359.html