中国疫苗首次在发达国家开展临床试验 新西兰专

4月20日，新西兰卫生部受理江苏瑞科生物科技有限公司（Reco Bio）的重组双组分新冠肺炎疫苗（ReCOV）研究新药（IND）申请，并批准了ReCOV疫苗在新西兰开展I期临床试验。 4月29日，新西兰健康与残疾伦理委员会批准了临床试验。

据新西兰媒体报道，中国自主研发的ReCOV是新一代重组COVID-19疫苗，由Reco Bio和新西兰临床研究所（NZCR）联合开展临床试验。

▲中国重组新冠疫苗在新西兰启动临床试验。据NZCR??

6月18日，ReCOV疫苗的I期临床研究在新西兰两个临床中心完成了第一批受试者和首剂。据悉，此次临床试验是我国自主研发的新型疫苗在发达国家的首次临床试验。

据报道，ReCOV疫苗的I期临床研究招募了100名健康成年志愿者。每个参与者将在 3 周内接受两剂 ReCOV。这项研究的初步安全性和免疫性原始数据预计将于今年秋季发布。

▲ReCOV 疫苗。据江苏省疾病预防控制中心介绍

作为临床试验的一部分，该疫苗将在年轻人群和55岁以上的老年人群中进行测试。本周将有大约 25 名年轻人接受测试。开始接受疫苗注射。

NZCR的医学主任Chris Wynne博士说，他们已经开始为25名年轻志愿者注射低剂量疫苗。在查看和评估他们的数据后，老年组也将注射低剂量疫苗。年轻组将注射更高剂量的疫苗。如果他们没有不良反应，NZCR也会向老年人群注射更高剂量的疫苗。

▲Chris Wayne，NZCR 医学主任。据《新西兰先驱报》报道

“我们已经给一些年轻人注射了疫苗并评估了他们的反应。目前没有出现特殊问题，我们不希望任何问题会出现”发生。试验的进展。相当缓慢，我们对如何按照协议进行临床试验非常谨慎。“韦恩还表示，新西兰被认为是进行临床试验的好地方，因为这里的卫生系统良好，新西兰人的合作程度很高。行业提供了高质量的研究数据。

新西兰媒体报道称，如果试验成功，新西兰可能会启动一项涉及数千名参与者的更大规模的试验。韦恩对此也持乐观态度。他表示，中国进行了一些令人难以置信的研究，ReCov疫苗可能比辉瑞疫苗更好目前受到新西兰政府青睐——与辉瑞的疫苗不同，ReCov有两套抗体。

“理论上，如果病毒发生变异，部分疫苗将不再起作用，病毒可能会逃逸。但如果有两套抗体，病毒可能很难从免疫系统中逃逸。”韦恩进一步解释说。

他还表示，虽然辉瑞疫苗对90%的接种者提供了免疫力，需要做好长期准备，攻克新型冠状病毒，研发更安全、更有效的疫苗。

据悉，ReCOV已通过国际专家组评估，新西兰卫生部审核卫生和健康与残疾伦理委员会的负责人。“没有更高的标准，因为这种疫苗将来会给我的孩子接种，所以我不会做一项在我看来对我孩子来说不够安全的研究。”韦恩说。

红星新闻记者蒋一进

李斌斌主编

文章来源：《临床检验杂志》 网址: http://www.lcjyzzzz.cn/zonghexinwen/2021/0701/631.html