北京将建疫苗检验中心，药品全部环节皆可追溯

近日，市药监局印发了《北京市“十四五”药品安全高质量发展规划》。 “十四五”期间，我市将建立北京疫苗检验中心。疫苗生产企业的质量和安全完全“电子溯源”。

疫苗企业进驻监管

据该计划，疫苗成为重点建设任务的中心。 “十四五”期间，将建设北京市疫苗检验中心，加强疫苗批发检验技术能力建设，完善疫苗产业服务和监管技术支撑体系，提升疫苗监管能力，满足疫苗批签发检验的要求。国际先进水平。

市建设疫苗检测中心实验楼，完善疫苗批签发实验室及配套设施，建设符合国家疫苗批号的实验发证要求 条件和检验业务管理系统。持续提升疫苗检验检测技术能力，实现北京市重点疫苗品种批发能力全覆盖，提升疫苗研发标准和流程制定技术能力，构建全生命周期疫苗生产开发技术服务平台。

同时，根据WHO疫苗监管能力建设要求，我们将共同推动北京市主管项目通过世卫组织疫苗监管能力评估。疫苗生产企业建立完善的质量安全电子追溯体系，推动北京疫苗获得WHO认证，推动疫苗“走出去”。提高专业化、专业化的疫苗检查员水平，严格落实疫苗企业调配监管。我市将继续推进重组疫苗、多价联合疫苗、新佐剂等技术创新，在北京实现产业化。通过构建全要素、全链条、适应不同技术路线的疫苗生产体系，打造具有国际水平的疫苗产业集群。

所有药品链接可追溯

未来，无论是药品的生产、流通还是使用，都将完全可追溯。溯源数据将在风险防控、产品召回、应急处置等方面发挥重要作用。 《方案》提出，“十四五”期间，我市将利用大数据、云计算、区块链等技术创新，构建覆盖品种、企业全生命周期的数字化监管支撑体系。加强全市药品溯源数据整合，逐步实现药品来源、去向溯源。监督落实药品上市许可持有人追溯责任。建立京津冀药品监管综合信息共享平台，实现药品日常监管、审评、监督执法、检验检测等信息共享，实现区域监管信息协同。

此外，将构建基于信用的新型监管机制，实现对诚实不诚实企业和产品的信息可查。制定生产经营者准入前诚信教育指南，实行信用承诺制度。开展企业信用综合评价和分级分类管理。完善信用修复体系，引导失信主体进行信用修复。建立药品生产经营者黑名单制度，推动实施部门联合惩戒。

建立不良反应监测体系

"14 “五”期间，全市药品监督抽查合格率保持在99%以上，生物制品、大麻药品、药品网上销售、临床试验、疫苗购销等重点品种和领域，根据风险分布情况，每年组织开展一次专项高风险管理行动。

同时，建立北京市药物警戒体系，加强药品、医疗器械、化妆品不良反应（事件）监测体系建设和市、区药品不良反应监测机构能力建设。每百万人药物反应报告数为500件，医疗器械不良事件报告平均数pe r 百万人为每百万人 300 人，平均每百万人的药品不良反应报告数为每百万人 80 人。

在公共卫生应急管理方面，实行应急医疗物资集中管理、统一调配、统一配送。加强应急响应与常态化防控相结合，建设公共卫生安全应急保障基地。加强应急医疗物资储备，完善储备种类、规模和结构。加强紧缺药品应急救援应急储备，支持本市易紧缺品种生产。建立市、区两级疫苗应急预案，定期组织全市药品安全突发事件应急演练和培训。

来源北京日报

记者张楠< /p>

流程编辑吴越

文章来源：《临床检验杂志》 网址: http://www.lcjyzzzz.cn/zonghexinwen/2021/0908/700.html